| 产品名称(中文) | 经外周置入中心静脉导管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由经外周置入中心静脉导管(单腔、双腔和三腔)、带扩张器式可撕裂鞘、套针式(OTN)可撕裂鞘、无针注射帽、侧支适配器、导丝、穿刺针、10cc注射器、导管内芯、手术刀、卷尺、StatLock导管固定装置、止血带、纱布、固定翼。不同型号所含的组件不同。产品主要原材料：经外周置入中心静脉导管由聚氨酯、聚丙烯、聚氯乙烯和ABS制成；可撕裂鞘由聚四氟乙烯+9%三氧化铋(BiO3)、聚丙烯制成；扩张器由尼龙/聚醚嵌段酰胺树脂(Pebax)+12%硫酸钡制成；穿刺针由304不锈钢、HDPE制成，无针注射帽由聚碳酸酯制 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于建立从外周血管进入中心静脉系统的短期或长期通路,进行静脉输液和抽取血液。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3770423号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medical Components,Inc. |
| 注册人住所 | 1499 Delp Drive,Harleysville, PA 19438,USA |
| 生产地址 | Calle Mercurio N 46,Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California Norte, Mexico C.P. 20210 |
| 代理人名称 | 上海嘉惠医疗器械贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人及售后服务机构由“上海嘉惠医疗器械贸易有限公司”变更为“上海久越医疗器械有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3770423号"变更为"国食药监械(进)字2012第3770423号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-02-24 |
| 有效期至 | 2016-02-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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