| 产品名称(中文) | 铁/镁校准品( |
|---|---|
| 型号规格 | 校准品1和2:3 × 5 mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2402147号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 46360 Fremont Blvd Fremont CA 94538 USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)生产地址：1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA；2)英文名称：Abbott Clinical Chemistry IronMagnesiumCalibrator；3)主要组成成份：由含铁镁的水溶液组成，含防腐剂。4)预期用途：用于铁镁检测的校准。5)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处。 变更后的内容：1)生产地址：46360 Fremont BlvdFremont CA 94538 USA；2)英文名称：IronMagnesiumCalibrator；3)主要组成成份：含铁镁的水溶液。含防腐剂。(具体内容详见附件)4)预期用途：用于铁和镁项目的校准。5)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司。说明书和产品标准变更申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-06-29 |
| 有效期至 | 2015-06-28 |
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