| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊反搏导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主动脉内球囊反搏导管和附件组成，附件包括导管鞘、导丝、反搏泵连接管、注射器、穿刺针、延长管、带三通延长管，扩张器和塑柄手术刀。主动脉内球囊反搏导管的球囊材料为含硅聚脲胺酯，管身的材料为不透射线聚酰亚胺，其中IAB-05830-U、IAB-05840-U、IAB-S730C、IAB-S840C、IAB-06830-U、IAB-06840-U的尖端和球囊涂有ArmorGlide涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于主动脉内球囊反搏疗法。治疗时球囊在心脏舒张期充气扩张、在心脏收缩期放气收缩，以此来增加对心肌的血液供应，并降低左心室的工作负荷。 |
| 型号规格 | IAB-04840-U; IAB-04830-U; IAB-05830-U; IAB-05840-U; IAB-S730C; IAB-S840C; IAB-R950U; IAB-06830-U; IAB-06840-U |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3772534号 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International Inc. |
| 注册人住所 | 2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605 |
| 生产地址 | 1)2 Berry Drive, Mount Holly, New Jersy, 08060, USA.2)9 Plymouth Street, Everett, Massachusetts, 02149, USA. 3) Prazska 209, 50004 Hradec Kralove 2, Czech Republic |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-08-08 |
| 有效期至 | 2015-08-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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