| 产品名称(中文) | 注射泵(商品名：艾克孚) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 注射泵由主机、固定夹具、电源线及可充电电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种用于医院的注射泵,可用于静脉,动脉内,硬膜外或皮下注射给药。 |
| 型号规格 | Aitecs 2015;Aitecs 2016 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2541915号 |
| 注册人名称(英文) | UAB VILTECHMEDA |
| 注册人住所 | LT-08221 Vilnius,125 Kalvariju Str.,Lithuania |
| 生产地址 | LT-08221 Vilnius,125 Kalvariju Str.,Lithuania |
| 代理人名称 | 北京泰士特商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2012-05-24 |
| 有效期至 | 2016-05-23 |
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