| 产品名称(英文) | X射线诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：a)X射线发生装置：高压发生器(Polydoros F80-2)，X射线管组件(OPTITOP150/40/80HC-100)，限束器；b)X射线成像装置：平板探测器(固定式探测器Pixium FE4343F，无线可移动平板探测器Pixium FE3543pR)，图像处理系统，显示器；c)附属设备：患者支撑装置(胃肠诊断床(BU-dTF)、移动平床(TrolleyUM，选配)、Ortho支架(选配))，立式胸片架(选配)，X射线管组件悬吊装置，脚踏板，显示器，操作台，显示器推车(选配)，显示器悬吊装置(选配)，透视及曝光脚闸；d) 附件：详见注册产品标准。产品性能：标称电功率65/80kW，X射线管组件(管型号OPTITOP150/40/80HC，旋转阳极，焦点0.6/1.0mm)，平板探测器(碘化铯，非晶硅)，管电压范围40~110kV(透视)和40~150kV(摄影)，管电流范围0.2~47.3mA(透视)，电流时间积0.5~800mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于X射线透视、摄影和血管造影医学影像诊断，具备介入功能。 |
| 型号规格 | Luminos Agile |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3304682号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens AG |
| 注册人住所 | Wittelsbacherplatz 2,DE- 80333 Muenchen,Germany |
| 生产地址 | Siemensstrasse 1,DE-91301 Forchheim,Germany |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年2月27日同意更正企业注册地址、生产地址内容，2013年11月1日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-11-01 |
| 有效期至 | 2017-10-31 |
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