| 产品名称(中文) | 单光子发射断层扫描装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由SPECT机架(包括两个核探测器、低能高分辨准直器(LEHR)及隔离变压器)、检查床、操作控制台(计算机、显示器、键盘和系统软件)、选件和附件(远程显示器和控制设备,SPECT准直器(超低能通用准直器 (ELEGP)、中能通用准直器 (MEGP)、高能通用准直器(HEGP)、针孔准直器(GPPH)、扇形准直器(FB))及准直器推车,患者附件(头托、检查床床板延伸装置、臂托、腿托),质量控制附件(QA四象限铅栅模体、质控点源支架、COR点源支架、泛源支架))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于通用目的的核医学诊断成像,SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像。 |
| 型号规格 | Discovery NM 630 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3333692号 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma St., Tirat Hacarmel, Israel 30200 |
| 生产地址 | 4 Hayozma St., Tirat Hacarmel, Israel 30200 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年1月19日同意更正注册号内容，2012年10月23日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-10-23 |
| 有效期至 | 2016-10-22 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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