| 产品名称(中文) | 手术灯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为吊顶式和移动式两种型式。$吊顶式手术灯由顶盖、吊顶管、水平臂、弹簧臂、万向臂、灯头、手柄、控制系统组成。其中弹簧臂可选配AC、NC、NFC，控制系统可选配按键式控制面板和触摸屏控制面板。$移动式手术灯由基座、电量显示屏(带电池型式)、开/关、带制动器的双脚轮、电缆挂钩、支架、弹簧臂、灯头、手柄、控制系统组成。其中控制系统可选配按键式控制面板和触摸屏控制面板。包含带电池与不带电池两种型式。$可选配摄像系统、墙控装置及EndoLite选项。墙控装置：分为表面安装式和嵌入式两种类型，具有与标准控制装 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医院手术治疗区域，可对患者身体提供局部照明，协助手术治疗和诊断。 |
| 型号规格 | CHROMOPHARE F 528、CHROMOPHARE F 628 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2544250号 |
| 注册人名称(英文) | BERCHTOLD GmbH &Co.KG |
| 注册人住所 | Ludwigstaler Straβe 25,78532 Tuttlingen,Germany |
| 生产地址 | Ludwigstaler Straβe 25,78532 Tuttlingen,Germany |
| 代理人名称 | 百合医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年4月6日同意更正注册号内容，2013年10月9日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-10-09 |
| 有效期至 | 2017-10-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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