| 产品名称(中文) | 胆道支架（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EGIS Biliary Stent） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单层裸支架和输送系统组成。支架由构成物和示踪器组成，支架构成物由符合GB24627标准要求的镍钛合金材料制成，示踪器由纯度99.99%的钨(镀金)材料制成，输送系统由推送器、套管、橄榄端、示踪器、导管和手柄组成，推送器由304L不锈钢和聚丙烯材料制成，套管由聚四氟乙烯、304L不锈钢、尼龙弹性体材料和酞菁蓝制成，橄榄端由聚氯乙烯材料制成，示踪器由钨和硅树脂材料制成，导管由聚醚醚酮材料制成，手柄由ABS材料制成。灭菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用输送系统将支架(自扩张)插入病变部位扩张胆道,治疗胆道阻塞,使阻塞部位胆汁分泌通畅。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463342号(更) |
| 注册人名称(英文) | S&G Biotech Inc. |
| 注册人住所 | SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea |
| 生产地址 | SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea |
| 代理人名称 | 北京润美康医药有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“北京迈迪克康尔商贸有限责任公司”变更为“北京润美康医药有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2014第3463342号”变更为“国食药监械(进)字2014第3463342号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
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