| 产品名称(中文) | 全膝关节置换系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LOSPA） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含股骨部件、胫骨衬垫、胫骨平台、髌骨部件。其中，胫骨平台与股骨部件采用符合ISO 5832-4标准的钴铬钼合金材料制造；髌骨部件、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准的I型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 全膝关节置换系统做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于非炎症性和炎症性退行性关节疾病、外伤引起的膝关节形态及机能丧失、畸形、骨折病变后膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463862号(更) |
| 注册人名称(英文) | CORENTEC CO.,LTD |
| 注册人住所 | 韩国 忠清南道 天安市 西北区 笠场面 映山红1街12 号 12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 生产地址 | 12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 韩国 忠清南道 天安市 西北区 笠场面 映山红1街 12 号 |
| 代理人名称 | 上海科钛医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“广东众康益医药有限公司”变更为“上海科钛医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3463862号”变更为“国食药监械(进)字2013第3463862号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-09-16 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
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