| 产品名称(中文) | 飞秒激光角膜屈光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包(尺寸分为大、中、小号和KP型)、连接和接口组成。激光中心波长1043nm(±5nm)、脉冲时间220-580fs、脉冲频率500kHz(±2%)、最大激光输出功率≤190mW、单脉冲能量50-300nJ(±20%)可调。其他参数见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于为接受下列眼科手术治疗的患者创建角膜切割:屈光手术(球镜-0.5D～-10D, 柱镜0.25D～5D)、穿透性或板层角膜移植术、角膜瓣的制作。 |
| 型号规格 | VisuMax |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3242109号(更) |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构变更：由“蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司”变更为“卡尔蔡司(上海)管理有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3242109号”变更为“国食药监械(进)字2014第3242109号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-05-07 |
| 有效期至 | 2018-05-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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