| 产品名称(中文) | 人工髋关节组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由翻修笼架和固定螺钉组成，翻修笼架采用符合ISO5832-1标准规定的1级纯钛材料制成，固定螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面无着色，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用骨水泥固定，也可用螺钉辅助固定。适用于骨骼成熟的患者进行首次或二次翻修手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3462301号 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市黄浦区淮海中路2-8号兰生大厦2507-09室) |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-11 |
| 有效期至 | 2018-05-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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