| 产品名称(中文) | 人工心肺机系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由S5台车和S5泵系统组成。其中S5台车包括:S5底座,并带有相应的底座板。底座内包括:S5电器元件包(包括断路器、电池放电器连接口、主电源连接模块、电位均衡点、电源线插孔、UPS模块、DC/DC模块)和监测模块(包括气泡传感器模块、液平面传感器模块、压力传感器模块、停跳液传感器模块、温度传感器模块)、S5系统面板(由可插拔式显示模块组成)、主电源开关、挂杆固定板、推手、带输液吊篮的可升降立杆、水平横杆、供垂直立杆水平移动的横杆、带制动的脚轮;S5泵系统包括:S5滚压泵(150单泵)和S5双头泵(8 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统在心肺灌注手术中用于体外循环的控制和监测。 |
| 型号规格 | S5 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3455161号(更) |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany |
| 生产地址 | Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany |
| 代理人名称 | 索林医疗(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人及售后服务机构由“北京新克力贸易有限公司”变更为“索林医疗(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3455161号”变更为“国食药监械(进)字2013第3455161号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-11-22 |
| 有效期至 | 2017-11-21 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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