| 产品名称(中文) | 共聚体骨水泥（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Osteobond） Copolymer Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由单体液和共聚体粉末组成并成套供应。其中,单体液组分:甲基丙烯酸单体 99.25% v/v、N,N-双甲基-P-甲苯胺 0.75%v/v、氢醌75±10ppm;共聚体粉末成分(不透X线):聚甲基丙烯酸树酯87.5%w/w、过氧化苯甲酰1.2%-2.5%w/w、硫酸钡USP(BaSO4)10.0% w/w。单体液外包装为环氧乙烷灭菌,单体液通过过滤灭菌,粉体为伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在植入时进行混合,适用于人工关节置换术中对假体的内固定。 |
| 型号规格 | 00-1101-002-00(1101-02)，00-1101-012-00(1101-12) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3652515号 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 345 E. Main St. Warsaw, IN 46580 |
| 生产地址 | 1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580 |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-26 |
| 有效期至 | 2018-05-25 |
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