| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间检测条（电阻抗法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alere INRatio PT/INR Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂通道：重组的促凝血酶原激酶和缓冲液。 对照通道：可对低值对照和高值对照产生预知凝固时间的人源血浆凝血因子和缓冲液。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃或室温(不超过32℃)储存,有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测手指新鲜毛细血管全血的凝血酶原时间(PT)。 |
| 型号规格 | 48人份/盒；12人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2402141号 |
| 注册人名称(英文) | Alere San Diego, Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
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