| 产品名称(中文) | 钛合金缝线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Titanium Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为用于运动医学手术的带线骨锚钉,锚钉材料为符合GB/T 13810-2007 TC4 ELI的钛合金,所带缝线为超高分子量聚乙烯组成,分蓝色和黑白色两种,蓝色染料为21CFR 74.3106 D&C蓝色六号,黑色染料为21 CFR 73.1410的logwood extract,骨锚连接杆由符合ASTM F899的630号不锈钢制成。灭菌方法为环氧乙烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肩,足/踝,膝,手/腕,肘,骨盆,髋的软组织固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3462448号 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex，Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 锐适医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-20 |
| 有效期至 | 2018-05-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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