| 产品名称(中文) | 预装冠脉支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和球囊扩张导管二部分组成。其中支架的材料是316L不锈钢，上有a-SiC:H非晶碳化硅涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于：使用球囊进行血管再造的病人，这些病人均伴有由间断性充血所引起的心肌缺血或由于直径从2.5毫米到4.0毫米之间的冠状动脉血管再狭窄所造成的心肌缺血的症状。用于选择性植入和与冠脉介入有关的急性或先兆闭合的治疗，包括隐静脉移植。 |
| 型号规格 | Lekton YY/ZZ导管球囊直径(YY)：2.5mm，2.75mm, 3.0mm, 3.5mm, 4.0mm支架长度(ZZ)：10mm, 13mm, 15mm, 20mm |
| 注册证编号 | 国药管械(进)字2003第3460840号 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK GmbH＆Co. |
| 注册人住所 | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，D-12359 |
| 生产地址 | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，D-12359 Woermannkehre 1,D-12359 Berlin. |
| 代理人名称 | 德国百多力有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2003-06-03 |
| 有效期至 | 2007-06-02 |
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