| 产品名称(中文) | 冠状动脉支架系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Genous） Genous Bio-engineered R Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由支架和冠状动脉球囊导管组成。支架为经激光切割、雕刻成一定直径、长度和网状的管体，其表面修饰了羧甲基葡萄糖，鼠源的抗体CD34抗体共价结合于羧甲基葡萄糖层。经表面修饰的支架套在导管的球囊上。球囊导管由导管座、导管加强件、管身、球囊组成。球囊采用尼龙12制成，导管远端管体采用尼龙11，导管近端管体内层采用304不锈钢、导管近端管体外层采用聚酰胺塑料Pebax制成。支架采用316L不锈钢。一次性使用产品，伽玛射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经选择适合接受球囊血管成形术，因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者，同时具有下列情况之一者：1)近期需要进行外科手术的患者。2)不能耐受长期双重抗血小板治疗患者。3)服用双重抗血小板药物依从性差患者。4)有出血倾向或合并潜在出血性疾病患者。5)急性心肌梗死患者。6)高龄患者。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460082号 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical,Inc. |
| 注册人住所 | 5363 N.W. 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA. |
| 生产地址 | Drs W.van Royenstraat 5,3871 AN Hoevelaken,The Netherlands. |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省深圳市福田保税区金葵路1号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：1、应进一步进行适宜的产品抗血小板治疗时间的研究工作，重新注册时提交资料。 2、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品患者进行术后至少5年的跟踪随访，该病例不能包括该产品上市前临床研究中的任何病例。应每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2014-01-07 |
| 有效期至 | 2018-01-06 |
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