| 产品名称(中文) | 自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料（商品名：美皮康银） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mepilex Border Ag |
| 结构及组成/主要组成成分 | 美皮康银是一种软聚硅酮泡沫敷料，由司肤泰克软聚硅酮伤口接触层、含有银离子化合物和活性碳的可吸收性聚氨脂泡沫垫、可吸收性聚丙烯酸酯层、以及能阻水透气阻菌的的无纺布保护膜组成，它可以吸收渗液保持一个平衡湿润的伤口环境。美皮康银含有硫酸银，当遇到伤口渗出液时将释放出银离子。 |
| 适用范围/预期用途 | 美皮康银用于中度到高度渗液体表伤口的覆盖，例如腿和足部溃疡、压疮、恶性创面、深二度烧伤、外伤和手术伤口。美皮康银在专业医护人员的指导下可用于感染性伤口。美皮康银也可结合绷带加压包扎使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3640424号 |
| 注册人名称(英文) | Molnlycke Health Care AB |
| 注册人住所 | Gamlestadsvagen 3C, SE-402 52 Goteborg Sweden |
| 生产地址 | Postfach 76 SF-50101 Mikkeli 10 Finland |
| 代理人名称 | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街1号院1号楼12C2 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：应对该产品应用于大面积创面或长期累积使用时对人体安全性的有关数据进行收集和积累，加强不良反应事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，待下次重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2014-01-20 |
| 有效期至 | 2018-01-19 |
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