| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 Medical X-ray angiography equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品基本组成包括C形臂单元、检查床Innova-IQ (型号: 5142213)、高压发生器(型号: 2326480)、X射线管(型号: 2216450)、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器(型号: 2359035)、室内监视器和控制监视器、冷却器、智能盒和床旁状态控制器(TSSC)、附件、DL键盘、VCIM、蜂鸣器包、IR发射器及接收器。附件、选件、软件见注册产品标准。性能:标称电功率:80kW;X射线管:旋转阳极,焦点0.3/0.6/1.0;探测器:非晶硅+碘化铯;摄影管电压调节范围:50-1 |
| 适用范围/预期用途 | 医用血管造影X射线机用于在心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。此外,配备OR床时,血管造影X射线机用于在图像引导手术程序中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。OR床适用于介入和外科手术程序。 |
| 型号规格 | Discovery IGS 730 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3300379号 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC- FRANCE |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC- FRANCE |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2014-01-10 |
| 有效期至 | 2018-01-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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