| 产品名称(中文) | 自膨式外周支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xpert Pro) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由自膨式支架和输送系统组成。支架材料为符合GB24627-2009标准的镍钛合金。输送系统由内管、中间管和外管组成。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管：PTA术后治疗效果不充分,例如残余狭窄,夹层,由于动脉粥样硬化斑块成分脱离造成梗阻或者再闭塞。胆道：由于恶性肿瘤导致的胆道梗阻(采用经肝途径治疗)。a) 患者合并胰腺肿瘤,压迫胆管树；b)患者合并胆管癌导致胆道梗阻；c) 患者合并胆囊癌,转移癌或者壶腹癌导致肝外胆管梗阻。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465389号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch |
| 注册人住所 | Anthoptstrasse CH-8222 Beringen, Switzerland |
| 生产地址 | Anthoptstrasse CH-8222 Beringen, Switzerland |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
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