| 产品名称(中文) | 髋关节假体组件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BENCOX） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、髋臼杯和骨螺钉组成。该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。股骨柄表面经喷砂处理，或者股骨柄近端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。髋臼杯外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体组件使用，与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463221号(更) |
| 注册人名称(英文) | CORENTEC CO.,LTD |
| 注册人住所 | 12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 生产地址 | 12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 代理人名称 | 上海科钛医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产地址由“247Giro-ri,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 331-822”变更为“12,Yeongsanhong1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea”；代理人和售后服务机构均由“广东众康益医药有限公司”变更为“上海科钛医疗器械有限公司”；企业注册地址由“247Giro-ri,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Che |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
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