| 产品名称(中文) | 鼻窦球囊导管（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Relieva Ultirra） Relieva Ultirra Sinus Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由球囊导管、插入探针及冲洗管组成。球囊导管主要材料有:软性头端:尼龙、硫酸钡;球囊:尼龙;海波管:304不锈钢;球囊标记带:铂铱合金;插入探针:镍钛诺;冲洗管管身:Pellethane树脂。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 鼻窦球囊导管为设计用于在诊断和治疗程序中,扩张窦口和鼻窦腔内空间的器械;也可用于在目标窦内进行冲洗,从而完成治疗程序和方便诊断程序。对于17及17岁以下的儿童,该鼻窦球囊导管设计用于在诊断和治疗程序中扩张窦口和上颌窦空间的器械;也可用于在目标窦内进行冲洗,从而完成治疗程序和方便诊断程序。 |
| 型号规格 | BC0516RU, BC0616RU, BC0716RU, BC0524RU, BC0724RU, |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2660831号 |
| 注册人名称(英文) | Acclarent Inc. |
| 注册人住所 | 1525-B O’Brien Drive, Menlo Park, California 94025, USA |
| 生产地址 | 1525-B O’Brien Drive, Menlo Park, California 94025, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海) 医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 强生(上海) 医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-11 |
| 有效期至 | 2018-02-10 |
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