| 产品名称(中文) | 五项线性质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有防腐剂、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽 (BNP) 和D-二聚体(D-Dimer)的EDTA抗凝人血浆，其浓度和标准差均详细标在随附的期望值卡上。产品有效期：储存于-20℃及以下温度条件下,有效期为10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)在测量范围内的校准验证。 |
| 型号规格 | 5个浓度水平，每个水平2瓶，0.25mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401311号 |
| 注册人名称(英文) | Alere San Diego, Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-03-29 |
| 有效期至 | 2017-03-28 |
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