| 产品名称(中文) | 脊柱动力型非融合内固定系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dynesys) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉、连接器和间隔器组成。椎弓根钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌合金材料制成；连接器采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(商品名:Sulene PET)材料制成；间隔器采用聚碳酸酯聚氨酯(商品名:Sulene PCU)材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨骼成熟患者，可维持L1～S1最多五个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建(动态中和)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3461091号 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer GmbH |
| 注册人住所 | Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年6月24日同意更正产品性能结构及组成内容，2013年3月15日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-03-15 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
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