| 产品名称(中文) | 外周球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Passeo-18) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、球囊、管鞘、扭转保护器和操作手柄组成。球囊由聚酰胺12制成，球囊和管鞘外腔涂有疏水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张股动脉、腘动脉和腘下动脉的狭窄，以及用于治疗自身或者人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3774803号 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6,8180 Bulach,Swizerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6,8180 Bulach,Swizerland |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
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