| 产品名称(中文) | 血液透析滤过器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳、顶盖、O形圈、端口保护帽、封口胶和空心纤维构成；产品由聚碳酸酯、硅树脂、聚乙烯、聚氨酯及聚醚砜材料制成。本产品为一次性使用产品，灭菌方式为伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 针对急性或慢性肾功能衰竭患者进行保守治疗效果不佳时，可使用本产品进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗。本产品还可用于有毒物质或药物引起中毒的治疗。 |
| 型号规格 | Xenium 110/R5M6400,Xenium 130/R5M6401,Xenium 150/R5M6402,Xenium 170/R5M6403,Xenium 190/R5M6404,Xenium 210/R5M6405 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3454161号(更) |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare Corporation |
| 注册人住所 | 1 Baxter Parkway, Deerfield,IL 60015 USA |
| 生产地址 | 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794 Japan |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Baxter Healthcare CorporationRenal Division”变更为“Baxter HealthcareCorporation”，生产者地址由“1620 Waukegan Road,McGaw Park, IL 60085, USA”变更为“1 BaxterParkway, Deerfield,IL 60015 USA”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3454161号"变更为"国食药监械(进)字2012第3454161号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-11-21 |
| 有效期至 | 2016-11-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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