| 产品名称(中文) | 数字化乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线诊断系统(商品名：AMULET) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：由本体(FDR-1000DRSZ或FDR-1000DRLZ，二选一)、工作站(FDR-1000AWS)、活检定位器(FDR-1000BPY，选配)及附属品构成。本体由操作台、组合X射线管组件(10141920，含高压发生器)、X射线管、限束器、平板探测器(FDR-1000DRS、FDR-1000DRL)、电源柜、立柱、脚踏开关组成；工作站由PC主机、显示器(RX240、GS320)、键盘、鼠标、集线器组成；附属品详见注册产品标准。产品性能：标称电功率(钼靶大焦点3.75kW/小焦点0.7kW，钨靶大焦点4.7kW/小焦点0.85kW)，组合X射线管组件(管型号3122509、旋转阳极、焦点0.1mm/0.3mm)，管电压23~35kV，电流时间积大焦点2~500mAs、小焦点2~140mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品应用透过乳腺的X射线的电离作用，提供乳腺图像信息供诊疗使用。 |
| 型号规格 | FDR MS-1000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2303099号 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3 |
| 代理人名称 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-08-08 |
| 有效期至 | 2017-08-07 |
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