| 产品名称(中文) | 体外固定装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外固定系统和骨针两部分组成。其中，骨针分为不锈钢针和钛针两种；外固定系统由克氏针、固定夹、连接杆、固定臂、固定夹和固定臂组件组成。不锈钢针和克氏针采用符合ISO 5832-1要求的不锈钢材料制造，钛针采用符合GB/T13810要求的TC4ELI钛合金材料制造；外固定系统连接杆采用不锈钢、铝合金或碳素材料制造，其他组件采用不锈钢或铝合金材料制造，不锈钢材料符合ISO 5832-1的要求，铝合金材料符合GB/T 3190中的6082的要求。骨针的表面无着色，外固定系统中的铝合金采用阳极氧化处理。骨针为灭菌和非灭菌包装，外固定系统为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于四肢、骨盆骨折外固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463648号 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Trauma AG |
| 注册人住所 | Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 生产地址 | Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-10-15 |
| 有效期至 | 2016-10-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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