| 产品名称(中文) | 非结合雌三醇测定试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 型号规格 | 200人份/盒(L2KUE32), 600人份/盒(L2KUE36),3000人份/盒(L2KUE33M) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2403654号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：适用仪器增加IMMULITE2000Xpi，说明书【样本要求】项下“存储条件”增加“尽管报告称血清样本在-20℃仍可保持稳定，但并未公布在该温度储存可引起检测结果10-15%的增加。因此在2-8℃保存更佳，且最好在样本采集后1周内进行检测。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-11-24 |
| 有效期至 | 2015-11-23 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
