| 产品名称(中文) | 叶酸测定试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 型号规格 | 200人份/盒,600人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2403407号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.增加适用机型：IMMULITE 2000Xpi； 2.删除临床样本类型：经坏血酸处理的全血。3.预期用途变更为：该产品用于定量检测血清、肝素化血浆中的叶酸。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-09-19 |
| 有效期至 | 2016-09-18 |
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