| 产品名称(中文) | 全覆膜食道支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EvolutionTM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式食道支架和支架放送系统组成。支架由一根符合ASTM F2063标准要求的镍钛合金线编织而成，内外表面完全覆盖硅胶膜，近端及远端各有一由聚乙烯和聚丙烯编织而成的套索。放送系统由头端、内导管、推送导管、外鞘管、触发金属丝、手柄及扳机构成。支架总长由内导管上的不透射线标记标示。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于维持恶性肿瘤性食道狭窄的通畅性及/或封闭气管食道瘘。 |
| 型号规格 | EVO-FC-18-23-8-E, EVO-FC-18-23-10-E,EVO-FC-18-23-12-E, EVO-FC-20-25-8-E,EVO-FC-20-25-10-E, EVO-FC-20-25-12-E |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3462761号 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司Cook (China) Medical Trading Co., Ltd Beijing Branch |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-08-24 |
| 有效期至 | 2015-08-23 |
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