| 产品名称(中文) | 钛制胸骨固定系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SYNTHES) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钛制胸骨固定系统包括3个部分:胸骨锁定接骨板、胸骨锁定螺钉和紧急释放钉。其中锁定接骨板材料采用ISO 5832-2的纯钛制造;胸骨锁定螺钉采用ISO5832-11的TiAl6Nb7和ISO 5832-2的TiCP制造;紧急释放钉采用ISO 5832-11的TiAl6Nb7制造。产品表面经阳极氧化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3461127号(更) |
| 注册人名称(英文) | Synthes Gmbh |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland |
| 代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3461127号"变更为"国食药监械(进)字2011第3461127号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-04-07 |
| 有效期至 | 2015-04-06 |
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