| 产品名称(中文) | 类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:甘氨酸缓冲液 170 mmol/L, pH 8.0; 聚乙二醇 0.05 %; 牛血清白蛋白; 防腐剂和稳定剂。试剂2:包被有人IgG的乳胶颗粒；甘氨酸缓冲液 170mmol/L，pH 7.3；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在Roche/Hitachi分析仪上利用免疫比浊法定量测定人血清和血浆的类风湿因子(RF)。 |
| 型号规格 | 试剂1:6 x 56 mL,试剂2:6 x 20 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2402343号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-07-19 |
| 有效期至 | 2015-07-18 |
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