| 产品名称(中文) | 外科种植体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEDPOR) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F-755-87的多孔高密度聚乙烯和纯钛TA2制成，纯钛材料的化学成分及显微组织符合GB/T13810-2007，表面无着色。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非承重的颅骨及眼眶骨部位的修复。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3462504号(更) |
| 注册人名称(英文) | Stryker Leibinger GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | 15 Dart Rd.Newnan, GA 30265 |
| 代理人名称 | 上海申旭仪器有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 企业名称由“Porex Surgical Inc”变更为“Stryker Leibinger GmbH & Co.KG”；;注册地址由“15Dart Rd.Newnan, GA 30265”更改为“Botzinger StraBe41, 79111 Freiburg, Germany”；代理人由“上海申旭仪器有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2011第3462504号”变更为“国食药监械(进)字2011第3462504(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-08-10 |
| 有效期至 | 2015-08-09 |
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