| 产品名称(中文) | 传送鞘管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER TorqVue) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品与AMPLATZER的封堵器产品配合使用。由传送鞘管、扩张器和冲洗接头组成。传送鞘管由管体、座、编织丝、管内涂层、标记带构成。扩张器由管体、座、鲁尔旋帽构成。冲洗接头由座、鲁尔旋帽构成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于为心腔和心脏的冠状血管系统或外周血管系统提供一条用于传送装置的通道。 |
| 型号规格 | 9-TV45×45-09F-100、9-TV45×45-10F-100、9-TV45×45-12F-100、9-TV45×45-13F-100 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3770269号(更) |
| 注册人名称(英文) | AGA Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3770269号"变更为"国食药监械(进)字2010第3770269号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-01-11 |
| 有效期至 | 2014-01-11 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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