| 产品名称(中文) | 抗线粒体谱抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG/IgM检测试剂盒(欧蒙斑点法) |
| 型号规格 | 10x03;10x05 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2403076号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany |
| 生产地址 | D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：产品有效期由"2-8°C保存，不要冷冻。未开封前，试剂盒中所有成分可稳定12个月。"变更为"2-8°C保存，不要冷冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒自生产日起可稳定18个月。"申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-12-30 |
| 有效期至 | 2013-12-29 |
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