| 产品名称(中文) | 总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法) |
|---|---|
| 型号规格 | 00644461(00643953)：250个测试，00641527(00638631)：50个测试 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2402963号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.代理人、注册代理机构由"北京西门子医疗诊断设备有限公司"变更为"西门子医学诊断产品(上海)有限公司"。 2.产品货号文字性改变：由"00644461、00641527"变更为"00644461(00643953)、00641527(00638631)"。 3.增加适用机型：ADVIACentaurCP系统。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册 |
| 批准日期 | 2009-12-21 |
| 有效期至 | 2013-12-20 |
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