| 产品名称(中文) | 准分子激光角膜屈光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、目标对准和观察控制系统、以计算机为核心的操作控制系统、激光器供气系统、患者座椅组成。激光波长：193nm±5nm；脉冲持续时间：20ns±20％；激光脉冲频率：1.5Hz～10Hz(标准治疗)，6Hz～20Hz(CustomWaxePrintTM治疗)；术区激光脉冲能量≤45mJ；术区激光能量密度：160mJ/cm2±20％；术区光斑直径：0.65mm～6.5mm，术区范围(可调)：φ3mm～9mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于角膜屈光矫正术(PRK LASIK)和治疗性角膜切削术(PTK)。 |
| 型号规格 | STAR S4 IR |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3242314号 |
| 注册人名称(英文) | AMO Manufacturing USA, LLC |
| 注册人住所 | 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035, U.S.A. |
| 生产地址 | 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035, U.S.A. |
| 代理人名称 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-10-09 |
| 有效期至 | 2013-10-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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