| 产品名称(中文) | 游离β-绒毛膜促性腺激素定标液 |
|---|---|
| 型号规格 | 4×1.0 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2402135号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 ”变更为“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、【产品有效期】由“2-8℃保存，有效期13个月。”变更为“2-8℃保存，有效期18个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注 |
| 批准日期 | 2009-09-21 |
| 有效期至 | 2013-09-20 |
进口器械智能分析
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