| 产品名称(中文) | 超声骨密度仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和配件组成，配件包括电脑主机、显示器、装载台、键盘、、打印机、足辅助台、QCPhantom、注水器、导水器、装载盖、USB电缆、电源电缆。超声波速度测量(SOS)：对标准模块的测量应达到1621±2%(m/s)，测量探头中心频率：0.5MHz±0.05MHz，测量时间：15s±1s，测量复现性：不大于1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用超声波测定骨质疏松症患者足跟部位的骨密度值。 |
| 型号规格 | SONOST-2000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2232586号 |
| 注册人名称(英文) | Osteosys Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 3F, 308，Byucksan Digitalvalley 3rd 212-13,Guro-Dong,Guro-Gu 152-050 Korea |
| 生产地址 | 3F, 308，Byucksan Digitalvalley 3rd 212-13,Guro-Dong,Guro-Gu 152-050 Korea |
| 代理人名称 | 上海佰尼好科贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-11-10 |
| 有效期至 | 2013-11-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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