| 产品名称(中文) | 准分子激光系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光器及脚踏开关、计算机控制站、显微镜、软盘驱动器和VISX治疗卡驱动器、患者座椅、气体柜、校准平台、三维红外照相机和ActiveTrak系统组成。激光波长193nm；术区激光能量密度：160mJ/cm2±20％；术区光斑直径：0.65mm～6.5mm±20％；术区范围：直径3mm～9mm±20％；脉冲持续时间：15ns～30ns；脉冲频率：1.5Hz～20Hz±20％。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于角膜改造屈光矫正手术及切除受损的角膜组织。 |
| 型号规格 | STAR S4 TM |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3241924号 |
| 注册人名称(英文) | AMO Manufacturing USA,LLC |
| 注册人住所 | 3400 Central Expressway Santa Clara, California 95051 |
| 生产地址 | 3400 Central Expressway Santa Clara， California 95051 |
| 代理人名称 | 上海上莹贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-08-27 |
| 有效期至 | 2013-08-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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