| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 型号规格 | DF105: 120测试(6×20/试剂盒) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2401323号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.增加适用机型Dimension EXL。2.说明书增加：“警告 安全数据表(MSDSSDS)请参阅www.siemens.comdiagnostics 质量控制按照政府的法规或验证的要求确定指控频率”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-06-15 |
| 有效期至 | 2013-06-14 |
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