| 产品名称(中文) | 聚酯和聚乳酸补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针织单纤维的聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，有一面配备聚乳酸材质的可吸收插针。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹股沟疝和切口疝的修复。可固定在耻骨韧带和/或腹直肌前，也可固定于筋膜前腹直肌后。 |
| 型号规格 | TEM1208GR,TEM1208GL,TEM1409GR,TEM1409GL,TEM1509G,TEM1515G |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463021号(更) |
| 注册人名称(英文) | SOFRADIM PRODUCTION |
| 注册人住所 | 116 avenue du Formans, 01600 TREVOUXFRA |
| 生产地址 | 116 avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRA |
| 代理人名称 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路1号北京电子城M7栋东侧二层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 产品名称由“Polyester and polylactic acidmesh”修改为“ProGripTM Self-Gripping PolyesterMesh”；代理人和售后服务机构均由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3463021号”变更为“国食药监械(进)字2012第3463021号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-08-22 |
| 有效期至 | 2016-08-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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