| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机,显示器,开机备件及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与专用的多层VITROS干片合用,在医学临床上用于对血清、尿液和脑脊液进行比色法(CM )、电势测定法(PM )、速率法(RT)和免疫速率法(IR)测试检测。 |
| 型号规格 | VITROS 350 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2402877号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics，Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| 生产地址 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-08-07 |
| 有效期至 | 2016-08-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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