| 产品名称(中文) | 动力加压接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ISO5832-1规定的不锈钢材料或符合ISO5832-3规定的Ti-6AL-4V材料制造，为非灭菌产品。对于位于骨折固定位置或其周围有活动性感染的患者，本产品不适用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人及小儿科患者骨盆重建、骨折内固定及外科手术(骨切开术)进行矫治、畸形矫形手术和关节融合术时的骨骼固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3460024号(更) |
| 注册人名称(英文) | Swiss Pro Orthopedic SA |
| 注册人住所 | Rue Emile Brandt,4,2502 Biel-Bienne Swiss |
| 生产地址 | 4532 Park 30 drive Columbia City, IN 46725, USA. |
| 代理人名称 | 艾文泰(上海)商业有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人及售后服务机构由“艾文泰(上海)商业有限公司”变更为“上海熙可医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3460024号"变更为"国食药监械(进)字2009第3460024号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-01-07 |
| 有效期至 | 2013-01-07 |
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