| 产品名称(中文) | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由注射泵主机,针筒适配器,电源线和固定夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输液液体的静脉输注。 |
| 型号规格 | Perfusor Compact S |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2543242号 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen |
| 生产地址 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因的分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。 以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2012-08-31 |
| 有效期至 | 2016-08-30 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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