| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TENOR) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括棒、螺钉、螺母、夹头、横连接组成。材料为GB/T 13810的TC4钛合金，表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为椎弓根螺钉固定系统，只可用于下列患者：(a)腰5-骶1(L5-S1)脊柱关节严重滑脱(3级与4级)的患者；(b)只利用自生骨移植接受融合手术的患者；(c)将本装置固定或连接至腰椎与骶椎(椎弓根螺钉固定可以从L3到骶部)的患者；及/或(d)在形成稳定融合之后将本装置移去的患者。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3460401号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-02-27 |
| 有效期至 | 2016-02-26 |
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