| 产品名称(中文) | 固定弯诊断用电生理导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导管为一次性使用无菌产品，由连接器、手柄、管身和电极组成。电极材料：90%铂/10%铱合金；管身材料：聚甲醛H-2320-004(Ultraform)，硫酸钡，基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体Pellethane2363-55D,热塑性聚氨酯树脂Isoplast 101，32股304V不锈钢编织层。产品规格型号及描述见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人和4岁以及4岁以上儿童心脏结构的电生理标测，仅用于刺激和记录。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3771571号 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua 32599, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-05-02 |
| 有效期至 | 2016-05-01 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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