| 产品名称(中文) | 胸主动脉覆膜血管内支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE TAG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胸主动脉覆膜血管内支架和输送系统组成。支架膜材为膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，经ePTFE/FEP膜加强。支架骨架材料为镍钛合金，由ePTFE/FEP粘结带固定在膜材外表面。支架两端带有密封环、不透射线标记及喇叭口。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗胸降主动脉的腔内修复。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3464295号 |
| 注册人名称(英文) | W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
| 注册人住所 | 1505 N.Fourth Street Flagstaff,Arizona 86004 USA |
| 生产地址 | 1505 N.Fourth Street Flagstaff,Arizona 86004 USA |
| 代理人名称 | 上海启华医药咨询有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 定期进行临床随访和质量跟踪，如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2011-12-31 |
| 有效期至 | 2015-12-30 |
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