| 产品名称(中文) | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 注射泵由注射器针筒固定夹、注射器凸缘凹槽、注射器塞推杆、注射器活塞推杆保护外壳、移动手柄、多注射泵固定栓、红外数据输出口、数据传输口以及9V直流电连接处、电源线连接处、注射泵固定夹按钮、"摇摆锁"双向固定夹、电源线连接指示灯、显示屏、按钮、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计用于以靶控模式静脉注射麻醉药品。在该模式下，注射泵按照一整套的流速模式达到预设的目标值并加以维持。该产品也可以按照流速模式或剂量速率模式注射其他静脉药物。产品必须仅由医院的专业医护人员使用。 |
| 型号规格 | Injectomat TIVA Agilia |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2540334号 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Vial |
| 注册人住所 | Le Grand Chemin 38590 Brezins |
| 生产地址 | Le Grand Chemin 38590 Brezins - France |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2012-02-15 |
| 有效期至 | 2016-02-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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